ZEPOSIA® är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande
multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller
bilddiagnostiska fynd.³
Anmäl dig gärna till vårt nyhetsbrev som kommer ut ca 5 ggr/år. Du får senaste nytt om ZEPOSIA® samt information kring utbildningstillfällen, t.ex. webinars.
Selektiv S1P-modulator med signifikant bättre effekt än Avonex (interferon beta-1a)*1,2
Kan sättas in redan i första linjen3
Färre avbrott på grund av biverkningar jämfört med Avonex (interferon beta-1a)**1,2
Enkel administrering – en gång dagligen peroralt3
*Årlig skovfrekvens (ARR) p<0.0001, minskning av antalet nya eller förstorade T2-lesioner p<0.0001, minskning av antalet GdE-lesioner p<0.0001 i SUNBEAM-studien¹ och p<0.0006 i RADIANCE-studien², minskning i helhjärnevolym p<0.0001, volymminskning i grå hjärnsubstans i kortex och thalamus nominellt p<0.0001 i SUNBEAM-studien¹ och nominellt p<0.0004 i RADIANCE-studien²
**2.9% jämfört med 3.6% i SUNBEAM-studien¹ och 3.0% jämfört med 4.1% i RADIANCE-studien²
MS-patienter kan förutom kroppsliga symtom, lesioner och hjärnatrofi även tidigt drabbas av kognitiva symtom.⁴⁻⁷ Skadorna på det centrala nervsystemet ackumuleras över tid, vilket gör att progressionen ofta sker obemärkt.⁸
Tidig insättning av effektiv sjukdomsmodifierande behandling kan påverka sjukdomsförloppet positivt på lång sikt och fördröja progressionen från RRMS till SPMS.⁹
ZEPOSIA® är en ny selektiv S1P-modulator som binder till receptorerna S1P₂ och S1P₅. I två kliniska fas III-studier, SUNBEAM och RADIANCE Part B, visade ZEPOSIA® en signifikant bättre effekt jämfört med Avonex (interferon beta-1a) med avseende på traditionella effektmått som ARR, T2- och GdE-lesioner samt nya effektmått som helhjärnevolym och volymförändringar i grå hjärnsubstans i kortex och thalamus.*¹,²
ZEPOSIA® hade färre avbrott på grund av biverkningar jämfört med Avonex (interferon beta-1a)** och den totala frekvensen av allvarliga infektioner var likartad med Avonex (interferon beta-1a).***¹⁻³ Start av behandling kan påbörjas utan övervakning vid dosering för majoriteten av patienterna. Övervakning vid första dosering rekommenderas endast för högriskpatienter med vissa kända kardiovaskulära tillstånd.³
ZEPOSIA® kan sättas in redan i första linjen vid RRMS och är enkelt att använda – kapslarna tas en gång dagligen.¹⁻³
*Årlig skovfrekvens (ARR) p<0.0001, minskning av antalet nya eller förstorande T2-lesioner p<0.0001, minskning av antalet GdE-lesioner p<0.0001 i SUNBEAM-studien¹ och p<0.0006 i RADIANCE-studien², minskning i helhjärnevolym p<0.0001, volymminskning i grå hjärnsubstans i kortex och thalamus nominellt p<0.0001 i SUNBEAM-studien¹ och nominellt p<0.0004 i RADIANCE-studien²
**2.9% jämfört med 3.6% i SUNBEAM-studien¹ och 3.0% jämfört med 4.1% i RADIANCE-studien²
***1% för ZEPOSIA® och 0.8% för Avonex (interferon beta-1a)
Robust studiedesign med mer än 2,600 patienter i två kliniska fas III-prövningar ¹,²
Studiedesign: ZEPOSIA® utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, dubbel-dummy, aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier med parallellgrupp med liknande utformning och effektmått, hos patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS). I studierna inkluderades sammanlagt mer än 2,600 patienter från 150 centra i över 20 länder.¹,² Studie 1, SUNBEAM, var en 1-årig studie i vilken patienterna fortsatte med den tilldelade behandlingen över 12 månader till dess att den patient som sist inkluderats slutfört studien1. Studie 2, RADIANCE, var en 2-årig studie.²
Dosen av ZEPOSIA® var 0,92 mg (godkänd som underhållsdos) och 0,46 mg som gavs oralt, med en startdos på 0,23 mg under dag 1–4, följt av en upptrappning till 0,46 mg under dag 5–7, följt av den tilldelade dosen från och med dag 8. Dosen av Avonex (interferonbeta 1-a), den aktiva komparatorn, var 30 mikrogram och gavs intramuskulärt en gång i veckan.¹,²
Grundläggande patientkarakteristika: genomsnittsålder 35,5 år (intervall 18–55 år), 67 % var kvinnor och genomsnittlig tid sedan debut av MS-symtom var 6,7 år. Medianpoängen på EDSS-skalan i början av studien var 2,5. Cirka en tredjedel av patienterna hade fått en sjukdomsmodifierande behandling (disease modifying therapy, DMT), huvudsakligen interferon eller glatirameracetat. Vid studiestart var medelantalet återfall under föregående år 1,3 och 45 % av patienterna hade en eller fler T1-Gd-kontrastladdade lesioner (medelvärde 1,7).¹⁻³
Anmäl dig gärna till vårt nyhetsbrev som kommer ut ca 5 ggr/år. Du får senaste nytt om ZEPOSIA® samt information kring utbildningstillfällen, t.ex. webinars.
Signifikant bättre effekt än Avonex (interferonbeta 1-a) med avseende på flera effektmått¹⁻³
I två kliniska head-to-head fas III-studier
Årlig skovfrekvens (ARR)¹,²
PRIMÄRT EFFEKTMÅTT
ZEPOSIA® vs. Avonex (interferonbeta-1a)
I båda kliniska studierna upplevde majoriteten av patienterna inget skov med ZEPOSIA®:
*p=0,0002 i SUNBEAM-studien och p=0,0012 i RADIANCE-studien, log‑rank‑test. Nominellt p-värde för effektmåtten ej inkluderade i hierarkisk testning och ej justerade för multiplicitet.
I två kliniska head-to-head fas III-studier
Nya eller förstorade T2-lesioner¹,²
SEKUNDÄRT EFFEKTMÅTT
ZEPOSIA® vs. Avonex (interferonbeta-1a)
I två kliniska head-to-head fas III-studier
Nya eller förstorade GdE-lesioner¹,²
SEKUNDÄRT EFFEKTMÅTT
ZEPOSIA® vs. Avonex (interferonbeta-1a)
Säkerhet och tolerabilitet jämförbar med Avonex (interferonbeta-1a) i båda studierna¹,²
Färre behandlingsavbrott på grund av biverkningar, jämfört med Avonex (interferonbeta-1a)*¹,²
Låg frekvens av allvarliga biverkningar, jämförbart med Avonex (interferonbeta 1-a)**¹,²
Låg frekvens av allvarliga infektioner, jämförbart med Avonex (interferonbeta-1a)***¹⁻³
Antalet lymfocyter förblev mestadels strax under det normala värdet under den två-åriga behandlingen****²
*2.9% jämfört med 3.6% i SUNBEAM-studien1 och 3.0% jämfört med 4.1% i RADIANCE-studien2
**2.9% jämfört med 2.5% i SUNBEAM-studien1 och 6.5% jämfört med 6.4% i RADIANCE-studien2
***1% för ZEPOSIA® och 0.8% för Avonex (interferon beta-1a) totalt i både SUNBEAM och RADIANCE
****Ungefärligt genomsnittligt lymfocytantal i blod vid 24 månader var 0,8 x 109/l. Det normala antalet lymfocyter hos vuxna är ca 1 x 109/l till 4.8 1 x 109/l.
| SUNBEAM (1 ÅR) | RADIANCE 2 ÅR) | |||
|---|---|---|---|---|
| n (%) | Avonex (interferonbeta-1a) (n=445) |
ZEPOSIA® (n=448) | Avonex (interferonbeta-1a) (n=440) |
ZEPOSIA® (n=434) |
| Nasofaryngit | 36 (8,1 %) | 30 (6,7 %) | 48 (10,9 %) | 68 (15,7 %) |
| Huvudvärk | 25 (5,6 %) | 34 (7,6 %) | - | - |
| Övre luftvägsinfektion | 24 (5,4 %) | 18 (4,0 %) | - | - |
| Förhöjt alaninaminotransferas | 8 (1,8 %) | 21 (4,7 %) | 20 (4,5 %) | 26 (6,0 %) |
| Ryggsmärtor | 9 (2,0 %) | 17 (3,8 %) | - | - |
| Förhöjt gammaglutamyltransferas | 2 (0,4 %) | 15 (3,3 %) | 9 (2,0 %) | 25 (5,8 %) |
| Viral luftvägsinfektion | 3 (0,7 %) | 15 (3,3 %) | - | - |
| Urinvägsinfektion | 10 (2,2 %) | 17 (3,8 %) | - | - |
| Hyperkolesterolemi | 5 (1,1 %) | 11 (2,5 %) | - | - |
| Hypertoni | - | - | 14 (3,2 %) | 24 (5,5 %) |
| Faryngit | 5 (1,1 %) | 11 (2,5 %) | - | - |
| Rinit | 3 (0,7 %) | 9 (2,0 %) | - | - |
| Smärtor i övre delen av magen | - | - | 6 (1,4 %) | 14 (3,2 %) |
| Utmattning | - | - | 12 (2,7 %) | 16 (3,7 %) |
| Artralgi | - | - | 6 (1,4 %) | 15 (3,5 %) |
Referenser
1. Comi G et al. Lancet Neurol. 2019;18(11):1009–1020.
2. Cohen JA et al. Lancet Neurol. 2019;18(11):1021–1033.
3. ZEPOSIA® produktresumé, www.fass.se
ZEPOSIA® kan användas både för behandlingsnaiva patienter och för patienter som behöver byta RRMS-behandling¹
Enkel oral administrering en gång om dagen¹
ZEPOSIA® tas oralt en gång om dagen, med eller utan mat. Behandlingen inleds med en dosupptrappningsförpackning som omfattar 7 dagar. Från och med dag 8 tas underhållsdosen på 0,92 mg dagligen.
Anmäl dig gärna till vårt nyhetsbrev som kommer ut ca 5 ggr/år. Du får senaste nytt om ZEPOSIA® samt information kring utbildningstillfällen, t.ex. webinars.
Dosupptrappningen minskar risken för bradykardi.
Sex timmars övervakning i samband med första givna dosen rekommenderas endast för patienter med:
Återinsättning av behandling efter behandlingsavbrott¹
Använd samma dosupptrappningsschema som vid behandlingsstarten när behandlingen avbrutits i:
Om behandlingsavbrottet är kortare än vad som anges ovan ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Ett baslinje-EKG för att bedöma om patienten uppvisar några hjärtabnormiteter
Ett nytaget (inom 6 månader) leverfunktionsprov för transaminas- och bilirubinnivåer
Kontrollera vaccinationsstatus, om immunisering med levande, försvagade vaccin krävs ska dessa, inklusive vaccin mot varicella zoster-virus (VZV), administreras minst en månad innan behandling med ZEPOSIA® påbörjas
Ett nytaget (inom 6 månader eller efter avslutad föregående MS-behandling) blodstatus (CBC), inklusive lymfocytantal
För patienter med diabetes mellitus, uveit eller tidigare retinal sjukdom bör oftalmisk utvärdering utföras innan ZEPOSIA® påbörjas. Fertila kvinnor måste informeras om risken för fostret samt uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandling påbörjas. Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter avslutad behandling.
Klicka här för att ladda ner “Checklista för vårdpersonal”
Vid byte från immunsuppressiva läkemedel till ZEPOSIA® måste halveringstiden och verkningsmekanismen beaktas för att undvika additiva immunhämmande effekter, samtidigt som risken för sjukdomsreaktivering bör minimeras. Behandling med ZEPOSIA® kan vanligen påbörjas omedelbart efter utsättning av interferon (IFN).
Oftalmologisk kontroll: regelbundet hos patienter med diabetes mellitus, uveit eller näthinnessjukdomar.
Blodvärden inklusive lymfocytantal ska kontrolleras regelbundet.
Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med ZEPOSIA®.
Undvik administrering av levande attenuerade vacciner under behandling med ZEPOSIA® och i 3 månader efter avslutad behandling.
Leverfunktionen (transaminas- och bilirubinnivåer) ska övervakas vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med ZEPOSIA® och därefter periodiskt.
Denna översikt är inte fullständig. Se ZEPOSIA® produktresumé på www.fass.se och "Checklista för vårdpersonal" för mer utförliga beskrivningar inför behandlingsstart och under behandlingen.
Referenser
1. ZEPOSIA® produktresumé, www.fass.se
