404

Du kan kontakta vår EU Data Protection Officer på mailadressen EUDPO@BMS.com för att utöva dina rättigheter knutna till integriteten av dina personuppgifter, liksom att ta upp problem eller frågor i relation till hanteringen av din personuppgifter av Bristol Myers Squibb Company.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

ZEPOSIA^® (ozanimod), selektivt immunsuppressivt medel, L04AA38

Indikation: ZEPOSIA^® är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel.

Kontraindikationer: Patienter som under de senaste sex månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, TIA, icke kompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV. Patienter med anamnes på eller förekomst av AV-block av andra graden eller AV-block av tredje graden eller sjuk sinusknuta, såvida patienten inte har en fungerande pacemaker. Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit och tuberkulos. Aktiva maligniteter. Svårt nedsatt leverfunktion. ZEPOSIA^® är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader efter avslutad behandling.

Varningar och försiktighet: Före behandlingsstart med ZEPOSIA^® ska EKG tas på alla patienter, för att bedöma om hjärtabnormiteter föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Förhöjda aminotransferasvärden kan förekomma hos patienter som får ZEPOSIA^®. ZEPOSIA^® orsakar en genomsnittlig minskning av antalet perifera lymfocyter i blodet till 45 % av utgångsvärdet, på grund av det reversibla upptaget av lymfocyter i lymfvävnad. ZEPOSIA^® kan därför öka mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och maligniteter. Användning av levande, försvagade vacciner bör undvikas under och upp till 3 månader efter behandling. Det rekommenderas att patienter med diabetes mellitus, uveit eller anamnes på retinal sjukdom genomgår en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.

Interaktioner: Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO) eller CYP2C8 inducerare (rifampicin) och ZEPOSIA^® rekommenderas inte. Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av ZEPOSIA^® och starka CYP2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel).

Förpackningar: 0,23 mg; 0,46 mg; 0,92 mg hårda kapslar. Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,23 mg, 0,46 eller 0,92 ozanimod.

Övrig information: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé 29 november 2021.

Celgene AB, tel. 08- 704 71 00

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

ZEPOSIA^® Zeposia^® (ozanimod), selektivt immunsuppressivt medel, L04AA38

Indikation: Zeposia^® är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd. Kontraindikationer: Patienter som under de senaste sex månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, TIA, icke kompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV. Patienter med anamnes på eller förekomst av AV-block av andra graden eller AV-block av tredje graden eller sjuk sinusknuta, såvida patienten inte har en fungerande pacemaker. Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit och tuberkulos. Aktiva maligniteter. Svårt nedsatt leverfunktion. Zeposia^® är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader efter avslutad behandling.

Varningar och försiktighet: Före behandlingsstart med Zeposia^® ska EKG tas på alla patienter, för att bedöma om hjärtabnormiteter föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Förhöjda aminotransferasvärden kan förekomma hos patienter som får Zeposia^®. Zeposia^® orsakar en genomsnittlig minskning av antalet perifera lymfocyter i blodet till 45 % av utgångsvärdet, på grund av det reversibla upptaget av lymfocyter i lymfvävnad. Zeposia^® kan därför öka mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och maligniteter. Användning av levande, försvagade vacciner bör undvikas under och upp till 3 månader efter behandling. Det rekommenderas att patienter med diabetes mellitus, uveit eller anamnes på retinal sjukdom genomgår en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.

Interaktioner: Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO) eller CYP2C8 inducerare (rifampicin) och Zeposia^® rekommenderas inte. Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av Zeposia^® och starka CYP2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel).

Förpackningar: 0,23 mg; 0,46 mg; 0,92 mg hårda kapslar. Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,23 mg, 0,46 eller 0,92 ozanimod.

Övrig information: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé 29 november 2021.

Celgene AB, tel. 08- 704 71 00

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

ZEPOSIA^® (ozanimod), Rx (F), selektivt immunsuppressivt medel, L04AA38

Begränsningar: Subventioneras endast för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel där tofacitinib inte är lämpligt.

Indikation: Zeposia^® är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel.

Kontraindikationer: Patienter som under de senaste sex månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, TIA, icke kompenserad hjärtsvikt som krävt sjukhusinläggning, eller hjärtsvikt av klass III/IV. Patienter med anamnes på eller förekomst av AV-block av andra graden eller AV-block av tredje graden eller sjuk sinusknuta, såvida patienten inte har en fungerande pacemaker. Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner såsom hepatit och tuberkulos. Aktiva maligniteter. Svårt nedsatt leverfunktion. Zeposia^® är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader efter avslutad behandling.

Varningar och försiktighet: Före behandlingsstart med Zeposia^® ska EKG tas på alla patienter, för att bedöma om hjärtabnormiteter föreligger. Hos patienter med vissa underliggande tillstånd rekommenderas övervakning vid första dosen. Förhöjda aminotransferasvärden kan förekomma hos patienter som får Zeposia^®. Zeposia^® orsakar en genomsnittlig minskning av antalet perifera lymfocyter i blodet till 45 % av utgångsvärdet, på grund av det reversibla upptaget av lymfocyter i lymfvävnad. Zeposia^® kan därför öka mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och maligniteter. Användning av levande, försvagade vacciner bör undvikas under och upp till 3 månader efter behandling. Det rekommenderas att patienter med diabetes mellitus, uveit eller anamnes på retinal sjukdom genomgår en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.

Interaktioner: Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO) eller CYP2C8‑inducerare (rifampicin) och Zeposia^® rekommenderas inte. Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av Zeposia^® och starka CYP2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel).

Förpackningar: 0,23 mg; 0,46 mg; 0,92 mg hårda kapslar. Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,23 mg, 0,46 eller 0,92 ozanimod.

Övrig information: För pris och ytterligare information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé 29 november 2021.

Celgene AB, tel. 08- 704 71 00